一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多

选或未选均无分。

1.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效

(      )

A.为基本准则    B.为基本义务

C.为基本职责    D.为基本操守

2.为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是(      )

A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品管理局药品审评中心

D.中国药品生物制品检定所

3.负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是(      )

A.国家药品监督管理局会同卫生部  B.国家药品监督管理局

C.各级卫生行政部门  D.国家药品不良反应监测中心

4.医疗机构制剂的“一批”是指(      )

A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂

B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂

C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂

D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂

5.有《药品经营许可证》从事异地经营的(      )

A.处以警告或并处罚款    B.按乱发证照问题处理

C.按无证经营处理    D.按销售假药处理

6.根据《药品生产质量管理规范》规定，空气洁净度级别100000级适用于(      )

A.大容量注射剂的灌封    B.小容量注射剂的灌封

C.注射剂的浓配  D.口服固体药品的暴露工序

7.根据我国GAP的规定，野生或半野生的动植物采集应坚持的原则是(      )

A.最大采收产量  B.最大持续产量

C.最大培育产量  D.最大生产产量

8.禁止采猎的野生药材物种是(      )

A.羚羊角    B.黄芩

C.天麻  D.丹参

9.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括(      )

A.药品监督管理部门制定的原则    B.包装材料的稳定性试验结果

C.原料药的稳定性试验结果    D.制剂的稳定性试验结果

10.按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假

劣药品或质量可疑药品的，必须(      )

A.及时报告当地药品监督管理部门  B.及时与药品生产或经营企业联系

C.及时报告当地药品检验机构  D.及时作退、换货处理

11.确定国家基本药物品种目录的是(      )

A.药品监督管理部门  B.工商行政管理部门

C.发展与改革部门    D.劳动与社会保障部门

12.医疗用毒性药品调配后处方应保存(      )

A.一年  B.二年

C.三年  D.五年

13.按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是(      )

A.非处方药  B.城镇职工基本医疗保险药品

C.国家基本药物  D.处方药

14.国家对新药生产实行(      )

A.特殊管理制度  B.品种保护制度

C.分类管理制度  D.批准文号管理制度

15.违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证

外，还应(      )

A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款

B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款

D.处二万元以上十万元以下的罚款

16.非处方药绿色专有标识图案用于(      )

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品

D.药品生产企业使用的指南性标志

17.采用《中国药品通用名称》所规定的名称是(      )

A.药典品种的通用名  B.非药典品种的通用名

C.药品的商标    D.商品名

18.新药监测期内的药品须报告其引起的(      )

A.药物相互作用引起的不良反应    B.严重药品不良反应

C.新的药品不良反应  D.所有可疑不良反应

19.大、小容量注射剂的一个批号是(      )

A.以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品

B.由一定数量的产品经同一配液罐混合所得的均质产品

C.在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

D.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

20.药品经营企业购进首营品种(      )

A.应明确质量条款

B.资格和质量保证能力的审核

C.应以质量为前提，从合法的企业进货

D.应进行质量审核，审核合格后方可经营

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、

多选、少选或未选均无分。

21.根据WHO对药品不良反应的分类，药品不良反应可以分为(          )

A.A类药品不良反应   B.B类药品不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应    D.可疑不良反应

E.迟现性不良反应

22.采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有和申请(          )

A.合格证    B.许可证

C.采伐证    D.狩猎证

E.采药证

23.Ⅲ期临床是(          )

A.治疗作用初步评价阶段

B.治疗作用确诊阶段

C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D.要求病例数为100例

E.要求病例数为300例

24.申请GSP认证的药品经营企业，应符合的条件是(          )

A.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》

B.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求

C.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题

D.属于具有企业法人资格的药品经营企业

E.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营受到行政处罚

25.依据《药品注册管理办法》的规定，中药材的名称包括(          )

A.通用名    B.拉丁名

C.中文名    D.英文名

E.汉语拼音

三、名词解释（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

26.补充申请

27.行政处罚

28.药品不良反应

29.新药技术转让

30.委托生产药品

四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）

31.简述药品质量监督检验的类型。

32.简述临床不合理用药的主要表现。（任答五种）

33.简述申请中药一级保护品种应具备的条件。

34.简述药品注册申请人的条件。

五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

35.试述药品制售中的无“三证”经营行为，依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》，此行为应如

何处罚。（提示：三证是指《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》）

36.何为商业贿赂？依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》，在药品购销中的商业贿赂行为应如何

处罚？